Cosentyx® - Novartis

ASAS 20

Proportion de patients répondeurs ASAS 20 à S260^1-5

Critère exploratoire :

Avec Cosentyx® 150 mg à S260 :

67 % des patients initialement randomisés dans le groupe Cosentyx® 150 mg ont obtenu une réponse ASAS 20

70 % des patients traités par Cosentyx® 150 mg (y compris les patients provenant du groupe placebo ou les patients dont la dose a été augmentée)

ont obtenu une réponse ASAS 20

Données observées.

Schéma adapté de :

La figure 3C de la publication Baeten D, et al. 2015 : proportion de patients répondeurs ASAS 20 en fonction du temps jusqu’à S52. Jusqu’à S16 (critère principal), la méthode d’imputation en non-réponse (NRI) a été utilisée pour les critères d’évaluation binaires manquants. À partir de S20, il s’agit d’une méthode d’imputation multiple.¹
La figure 2 de la publication Marzo-Ortega H, et al. 2020 : proportion de patients répondeurs ASAS 20 en fonction du temps jusqu’à 5 ans.* Comprend les patients initialement randomisés pour recevoir 150 mg de secukinumab, excluant les patients provenant du groupe placebo ou les patients dont la dose a été augmentée.⁴

* Inclus uniquement les patients initialement randomisés dans le groupe Cosentyx® 150 mg (n = 72).

Les résultats à 5 ans du groupe Cosentyx® 150 mg suggèrent un maintien de l’efficacité sur le critère de jugement principal.⁵

ASAS 40

Proportion de patients répondeurs ASAS 40 à S1 et S260^1-4

Critère secondaire hiérarchisé :

Avec Cosentyx® 150 mg à S16 :

36,1 %* des patients ont obtenu une réponse ASAS 40

OR [IC_{95 %}] : 5,07 [2,06 ; 12,44] ; * p < 0,001 versus placebo

Critère exploratoire :

Avec Cosentyx® 150 mg à S260 :

50 % des patients initialement randomisés dans le groupe Cosentyx® 150 mg ont obtenu une réponse ASAS 40

54 % des patients traités par Cosentyx® 150 mg (y compris les patients provenant du groupe placebo ou les patients dont la dose a été augmentée)
ont obtenu une réponse ASAS 40

Données observées.

Schéma adapté de :

La figure 3D de la publication Baeten D, et al. 2015 : proportion de patients répondeurs ASAS 40 en fonction du temps jusqu’à S52. Jusqu’à S16 (critère principal), la méthode d’imputation en non-réponse (NRI) a été utilisée pour les critères d’évaluation binaires manquants. À partir de S20, il s’agit d’une méthode d’imputation multiple.¹
La figure 2 de la publication Marzo-Ortega H, et al. 2020 : proportion de patients répondeurs ASAS 40 en fonction du temps jusqu’à 5 ans.* Comprend les patients initialement randomisés pour recevoir 150 mg de secukinumab, excluant les patients provenant du groupe placebo ou les patients dont la dose a été augmentée.⁴

* Inclus uniquement les patients initialement randomisés dans le groupe Cosentyx® 150 mg (n = 72).

hsCRP

Rapport du taux de hsCRP S16/inclusion et variation moyenne par rapport à l’inclusion à S260^1-4

Critère secondaire hiérarchisé :

Avec Cosentyx® 150 mg à S16 :

le rapport du taux de hsCRP S16/inclusion était de + 0,55* (± 1,10)

* p < 0,001 versus placebo

Critère exploratoire :
Avec Cosentyx® 150 mg à S260 :
une variation moyenne du taux de hsCRP de -14,8 ± 34,64

Méthode d’imputation selon le Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMRM)

Données observées.
n = nombre de patients évaluables.

** Les données de l’ensemble patients ayant reçu Cosentyx® 150 mg incluant les patients du groupe placebo randomisés, à la semaine 16, pour recevoir Cosentyx® 150 mg (n = 106).

ASAS 5/6

Proportion de patients répondeurs ASAS 5/6 à S16 et S260^1-4

Critère secondaire hiérarchisé :
Avec Cosentyx® 150 mg à S16 :
43,1 %* des patients ont obtenu une réponse ASAS 5/6*
OR [IC_{95 %}] : 9,15 [3,47 ; 24,12] ; * p < 0,001 versus placebo

Critère exploratoire :
Avec Cosentyx® 150 mg à S260 :
51 % des patients ont obtenu une réponse ASAS 5/6

Méthode d’imputation en non-réponse au traitement (NRI)

BASDAI

Variation moyenne par rapport à l’inclusion du score BASDAI à S16 et S260^1-4

Critère secondaire hiérarchisé :
Avec Cosentyx® 150 mg à S16 :
La variation moyenne du score BASDAI par rapport à l’inclusion était de - 2,19* (± 0,25)
Δ [IC_{95 %}] : 1,34 [-2,04 ; -0,65] ; * p < 0,001 versus placebo

Critère exploratoire :
Avec Cosentyx® 150 mg à S260 :
une variation moyenne du score BASDAI de -3,1 ± 2,44

Méthode d’imputation selon le Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMRM)

SF36-PCS

Variation moyenne par rapport à l’inclusion du score SF36-PCS à S16 et S260^1-4

Critère secondaire hiérarchisé :
Avec Cosentyx® 150 mg à S16 :
la variation moyenne par rapport à l’inclusion du score SF36-PCS était de 6,06* (± 0,78)
Δ [IC_{95 %}] : 4,14 [1,96 ; 6,32] ; * p < 0,001 versus placebo

Critère exploratoire :
Avec Cosentyx® 150 mg à S260 :
une variation moyenne du score SF36-PCS de 8,0 ± 8,49

Méthode d’imputation selon le Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMRM)

ASQoL

Variation moyenne par rapport à l’inclusion du score ASQoL à S16^1-4

Critère secondaire hiérarchisé :
Avec Cosentyx® 150 mg à S16 :
la variation moyenne par rapport à l’inclusion du score ASQoL était de -4,00* (± 0,53)
Δ [IC_{95 %}] : 2,63 [-4,09 ; -1,16] ; * p < 0,01 versus placebo

Méthode d’imputation selon le Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMRM)

ASAS Rémission partielle

Proportion de patients répondeurs ASAS rémission partielle à S16 et S260^1-4

Critère secondaire hiérarchisé :
Avec Cosentyx® 150 mg à S16 :
13,9 %* des patients ont obtenu une réponse ASAS rémission partielle
OR [IC_{95 %}] : 4,28 [1,13 ; 16,21] ; * p non significatif versus placebo

Critère exploratoire :
Avec Cosentyx® 150 mg à S260 :
25 % des patients ont obtenu une réponse ASAS rémission partielle

Méthode d’imputation en non-réponse au traitement (NRI)